醫(yī)療器械分類及純化水解決方案
來源:無錫純水設備??????2020/5/25 13:50:59??????點擊:
【無錫水處理設備http://】類醫(yī)療器械是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 第三類醫(yī)療器械是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 第三類醫(yī)療器械的清洗與消毒,直接關系到產品的安全性與可靠性,所以選擇制水水系統(tǒng)時應注意以下幾點,1、產水電導率(如≤1.3uc/cm2),必要時參考中國藥典2010版或美國USP35-NF30 \ USP32-NF27注射用水指標。2、消殺措施(不建議采用臭氧)可選擇巴氏或純蒸汽。3、工程實施可參考中國新版GMP及美國FDA標準中制藥用水描述。4、制水系統(tǒng)工藝參考:預處理+二級RO、預處理+二級RO+EDI、預處理+二級RO+多效蒸餾水機(注射用水典型工藝)。無錫純水設備,無錫水處理設備,無錫去離子水設備, 醫(yī)用GMP純化水設備。
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